Waveland lanceert haar MDR management portaal

De verscherpte EU wet voor medische hulpmiddelen gaat op 26 mei 2021 in werking.

De invoering is 1 jaar uitgesteld in 2020. Er was onvoldoende certificatie-capaciteit beschikbaar om producten tijdig met certificaat te kunnen leveren. Ook de EU databank is nog niet klaar. Officiële reden voor het uitstel is volgens de EU echter de COVID crisis.
26 mei 2021 gaat hij dan in werking, eerst voor de MDR. De IVDR (In Vitro Diagnostica) gaat vervolgens in mei 2022 in werking.
Waveland heeft tijdig het MDR management portaal klaar voor gebruik. Zoals u van Waveland gewend bent.
Het portaal wordt volgende maand gelanceerd. Het richt zich op de ‘makende hulpverlener’. Want die helpen we graag uit de brand.
Er is weinig eenvoudige en goede informatie over de nieuwe MDR te vinden. In onze gesprekken met koepels, beroepsverenigingen en vertegenwoordigers van sectoren die onder de MDR wet vallen horen we vaak dat ze nog weinig hebben om hun leden te ondersteunen.
Waveland heeft het volledige MDR management systeem ‘naar maat’ klaarstaan, en zal het tijdig beschikbaar maken voor de ‘makende hulpverleners’ die onder de MDR vallen.

We zien een paar mogelijke redenen

1. De wet is erg lastig te lezen. Het is een bijzonder gecompliceerd werkstukje van de EU wetgevers geworden.
   Als kenners van dit type EU wetgeving zien onze juristen dat de wetsaanpak eenvoudiger had gekund. Het kan zijn dat de complexiteit producenten en hun vertegenwoordigers afschrikt. Wij zouden dat niet vreemd vinden.
2. De productgroep Medische Hulpmiddelen is erg divers. En toch wil de nieuwe MDR wet alle soorten medische hulpmiddelen bestrijken. Daarom is gekozen voor risico categorieën. Voor veel producenten van medische hulpmiddelen is het al een hele kunst om uit te vinden onder welke risico categorie hun product valt.
3. De overheid heeft de opdracht een EU databank (de EUDAMED) te maken voor medische hulpmiddelen. Dit is tot nu toe uitgelopen op een soap. De databank is nog niet klaar, terwijl de MDR in 2017 al deze verplichting aan de EU oplegde. Wellicht verliezen producenten en hun vertegenwoordigers daardoor ook het gevoel van urgentie?
4. Goede kennis van het hele systeem van EU productveiligheidswetgeving is noodzakelijk om de MDR goed te kunnen interpreteren. De Waveland juristen werken sinds 1992 (’30 jaar’) met deze wetgeving. Dat helpt bij het eenvoudig uitleggen en toepassen van deze nieuwe MDR.
   Waveland is in ieder geval klaar voor de groep met de grootste uitdaging: de zorgverleners die ‘hulpmiddelen naar maat’ produceren. Dit zijn alle medische hulpmiddelen die ‘specifiek op maat gemaakt zijn voor 1 patiënt, en bestemd zijn om te worden gebruikt door 1 specifieke patiënt’.
   In de wettelijke definitie van de MDR is dat een grote groep van ‘producerende hulpverleners’.

Het komende Waveland MDR management portaal biedt alles wat de MDR wet vraagt van de hulpverlener. Het vereiste beleid, procedures en registraties zitten straks allemaal in het Waveland MDR portaal.
En daarmee kan de hulpverlener met een gerust hart naar 26 mei 2021 toewerken.

Wilt u alvast meer informatie over de MDR management portaal van Waveland, of overleggen of uw product onder de MDR valt, boek dan een videocall via één van de buttons op deze Waveland site. www.waveland.nu